第972号

根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告(以下简称426公告)规定，我部组织完成了自以来列入《兽药地方标准升国家标准受理目录》所有地方标准(简称地标)的评审工作，对经评审不能升为国家标准和未按规定时限补充材料的地标进行了汇总，一并列入《兽药地方标准废止目录》。经审核，现公布第十一批《兽药地方标准升国家标准目录(11)》(附件I，简称《标准目录》)及试行兽药质量标准(附件2，简称《试行标准》)、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(11)》(附件3，简称《申报企业目录》)、《兽药地方标准废止目录(11)》(附件4，简称《废止目录》)，并就有关事项公告如下：

一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期2年。原同品种兽药地标同时废止。

二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业，可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。

 三、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的标准同时废止，涉及此类标准的后续工作按426号公告第十三条规定执行。

 四、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求，向农业部兽药评审中心(以下简称评审中心)提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。

 五、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后的兽药质量标准。不具备转正条件的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。

 六、各省级兽药监察所应按《试行标准》对本辖区企业申报产品进行质量复核检验，认真做好试行标准执行和总结工作，并将有关情况及时上报我部和评审中心。

 七、《试行标准》由评审中心组织印发。《试行标准》收载品种的标签和说明书范本见中国兽药信息网(www．ivde．gov．cn)。

  八、目前，化学药品地标第一轮清理工作全部完成，按426号公告规定，除列入910号公告《废止目录》兽药产品的经营、使用截止到2008年3月16日；列入本期公告《废止目录》兽药产品的经营、使用截止到公告发布后6个月，其他所有地标产品均不得经营、使用。各地要结合兽药市场整治活动，认真做好地标产品清缴和销毁工作，对违法违规行为依法实施查处。

附件：1．兽药地方标准升国家标准目录(11)

          2．试行兽药质量标准(另发)

          3．兽药地方标准升国家标准申报企业目录(11)

          4．兽药地方标准废止目录(11)

                                  二〇〇八年一月十五日