农业部畜牧兽医局药品药械管理处
2003年3月5日
自《兽药标签和说明书管理办法》（22号令）发布实施后，近期各地向我局反映了诸多执行过程遇到的具体问题，其中既有对22号令和233号、242号公告的理解问题，也有上述规定比较原则，可操作性欠缺的问题。为保证22号令的贯彻实施，保证兽药标签和说明书编制、审核工作的有序进行，经研究，现就有关事项说明如下，请各地参照执行。
1、生物制品“包装”项目如何表述
22号令和242号公告规定的“包装”项目系指包装规格，包括生物制品在内的注射剂，其“包装”项目应为每盒的支（瓶）数。
2、药理、不良反应、注意事项、停药期问题
鉴于维生素、微量元素、微生态制剂、纯中药（法定标准中未作出明确规定的）类产品的特殊性，凡由上述药物配制的单方、复方制剂产品，均可执行不标注停药期的政策，其他药物成分的制剂产品及其他兽药产品应严格按照22令和242公告的有关规定执行。
3、有效期标注问题
可以在“有效期”项目上标注有效期X年，并应同时标明生产日期，其生产日期可印制在标签、说明书、包装盒上的任一位置，但应注明“见包装盒或说明书XX处”的字样，并易于查找。
4、中药酊剂含量标注问题
执行兽药典（2002年版）二部附录规定，即酊剂含量应为：含有毒性药物的含量每100ml相当于原药材10克，其他每100ml相当于原药材20克。
5、中药浸膏和流浸膏含量标注问题
执行兽药典（2000年版）二部附录规定，既浸膏每克应相当于原药材2--5克，流浸膏每ml应相当于原药材1克。
6、中药外文名称问题
名称按农牧发（1998）3号文规定要求，中药制剂产品可只标明拉丁名。
7、销售最小单元产品标签问题
≤20ml小容量注射剂（包括生物制品）可视为最小销售单元，该类产品允许在具备内包装标签的情况下进行销售。
8、外包装箱标识问题
执行22号令。
9、药理作用、注意事项表述问题
执行242号公告。
10、是否应标识执行标准问题
可不标识，目前无法规依据。
11、用法用量表述问题
可按法定质量标准或242号公告规定表述。
12、安瓿、西林瓶上兽药名称标识问题
必须标识兽药通用名，也可同时标识商品名。
13、注射用复方制剂产品安瓿、西林瓶上有效成分及含量规格标注问题
应标注1—2种主要药物有效成分的通用名称，其含量规格应为产品中各有效成分的累计。
14、片剂以铝塑包装的，其标签标识问题
可按照内包装标签要求。
15、兽药化学名称标注问题
凡法定兽药质量标准有化学名称的，其产品说明书必须标注，若法定兽药质量标准暂无化学名称的，可暂不标注。
16、包装袋、包装盒印制标签和说明书内容的问题
包装袋或包装盒的各立体面可以分别印制标签、说明书内容。
17、是否需标注生产许可证号、标签审批号
不需标注，无法规依据。
18、是否可标识获奖内容
经兽药管理部门核实并审核后可以标识。
19、中药功能与主治是否可分开表述
不可。应严格执行22号令及242号公告。
20、同一产品是否可采用不同的包装形式
可以，但其标签、说明书内容及样式需一致。
21、渔用、蚕用、蜂用药物的兽用标识问题
按条例规定，一律标识“兽用”。
22、外包装箱是否属于审查范围
不属于。但应执行22令及242号公告的应印有或贴有外包装标签内容的规定。
23、标签及包装盒上是否可印制代表企业形象的文字及图案或文字与图案的混合体。
允许，但应经兽药管理部门的审核。
24、是否可用防伪标记及防伪警示性文字问题
可以。但在标签或包装盒上占用的位置、面积不得影响标签和说明书的规定内容，其字体不得大于“作用用途”、“用法用量”等内容的文字。
25、能否标识“应放置儿童拿不到的地方”等内容
可以，可归并于注意事项的范畴。
26、兽药通用名称印制问题
执行22号公告及242号公告，印制文字不得采用大小不同、字体不同、颜色深浅程度不同的文字，文字不得使用不同的色彩。
27、内、外包装标签问题
内包装标签适用于较小包装材料，外包装标签适用于适中包装材料，产品的最小销售单元应有符合外包装标签和说明书（或二者合一）的内容。在认定具体产品的内、外包装标签问题上应掌握这一原则。
28、有效期问题
首先以法定国家兽药标准、专业标准为准，其次以稳定性试验结果确定暂定有效期，但最长时间不得超过2年。
29、注意事项、药理等项目标注问题
说明书需列上该项目标题，其内容根据实际情况（按经批准内容或标注“暂不明确”）进行标注。
30、商品名称问题
一个产品限使用一个商品名，一个品种或剂型的不同规格的产品，应分别核发产品批准文号，同时可按照企业意愿和申请分别核准其商品名。
31、标签、说明书内容合并的应用范围问题
242号公告规定中关于因包装材料面积问题不宜分别标注标签和说明书的，可将二者内容合并的规定，同样适用于最小销售单元产品。
