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鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)质量标准


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鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)

Ji Xinchengyi Miehuomiao(La SotaZhu)

Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain La Sota)

本品系用鸡新城疫病毒La Sota株接种鸡胚培养,收获感染鸡胚液,经β-丙内酯灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫。

【性状】外观 乳白色均匀乳剂。

剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,除第一滴呈云雾状扩散外,以后各滴均不扩散。

稳定性  吸取疫苗10ml加入离心管,以3000r/min离心15分钟,除管底出现微量(≤0.5ml)水相外,应不出现分层。

黏度  用1ml吸管(下口内径1.2mm,上口内径2.7mm),吸取25℃左右的疫苗1ml,令其垂直自然流出,记录流出0.4ml所需时间,应在8秒以内。

【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。

【安全检验】用1~2月龄SPF鸡10只,各肌肉或皮下注射疫苗2羽份,观察14日。应不出现由疫苗引起的任何局部和全身不良反应。

【效力检验】用1~2月龄SPF鸡15只,其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20μl(含1/25羽份),另5只不免疫作为对照。21日后,每只鸡肌肉注射105ELD50北京株强毒,观察14日。对照鸡应全部死亡,免疫组应至少保护7只。

【规格】(1)500羽份/瓶(2)1000羽份/瓶

【贮藏与有效期】2~8℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】意大利IZO公司

           中国兽医药品监察所(07-08-16)

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