|
第一页
第二页
| 厂名： |
|
| 地址： |
邮编： |
| 电话： |
|
| 法人代表姓名： |
职务： |
| 联系人姓名： |
电话： |
| 厂长姓名： |
|
| 职工人数： |
技术人员数： |
| 剂型：（申请一类、二类填定） |
| |
|
三类填写主要产品名称及生产方法（化学合成、发酵、DNA重组技术、酶化
学反 应、从天然物中提取） |
|
第三页
第四页
现
场
检
查
组
成
员 |
|
现
场
检
查
评
估
意
见 |
第
一
次
评
估
意
见 |
|
第
二
次
评
估
意
见 |
|
审
批
意
见 |
| |
GMP申请表附件内容：
1、申请厂（车间）基本情况；
2、人员情况（申请厂或车间全部人员） 简历、学历、（专业、GMP、管理法规）培训情况 并附有关培训合格证明、工作岗位
3、厂区分布图、厂房设计图、仓库设计图
4、洁净厂房空气尘粒数、活微生物数自测报告（静态测定数据）
5、生产品种详表（附生产批准文号）
6、每种产品的生产工艺流程
7、每一产品的生产工艺流程
8、每一岗位的岗位操作规则
9、每种产品的厂控质量标准、检验方法
10、每种原料、半成品质量标准和检验方法]
11、设备清单
12、设备保养制度
13、成品出入库制度
14、物料报废制度
15、厂区、厂房、设备清洁卫生制度
填表说明：
1、本表必须用钢笔填写
2、本表类别指：
一类：制剂厂
二类：制剂车间
三类：原料药厂（或车间）
3、本表所列附件内容申请者必须全部提供
4、如果第二次验收仍不合格，此次申请失效
|
