顾进华
（中国兽医药品监察所，北京 100081）
[摘要] 分析了我国兽药产品质量状况，探讨了社会因素、生产过程以及流通、使用环节、质量监督等方面对兽药产品质量的影响，提出了提高我国兽药产品质量的对策和方法。着重阐述了法制建设、队伍建设；提高从业人员素质；全面实施兽药生产质量管理规范（GMP）；流通、使用环节的质量保证；以及完善检验标准、加大监控力度等对提高兽药质量的重要意义。
[关键词]兽药 质量 GMP 生产 检验 对策
兽药主要包括动物用生物制品、中药材、中成药、化学原料及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等。
兽药是重要的农业生产资料，其质量优劣直接关系到畜牧业和农村经济的发展，关系到人民的身体健康，关系到我们做为一个农业大国的国际形象。不断提高我国兽药产品质量，建立规范的兽药市场秩序，是我们大家共同的责任。也是为适应加入WTO，参与更广泛的市场竞争的需要。
一、兽药质量状况
随着畜牧业的迅速发展，兽药数量不断增加，经过多年的努力，兽药的质量也有所提高，但目前我国兽药质量状况仍然不容乐观。特别是兽药经营、使用单位的化学药品、抗生素、中药产品合格率还是比较低。
全国范围兽药产品抽检结果分析：
2000年前三季度，27个省级兽药监察所上报抽检产品共3813批，其中合格产品2450批，不合格产品1363批，合格率为64.2％。
2000年第四季度，20个省（市、区）上报抽检产品共1883批，其中合格产品1316批，不合格产品567批，合格率为69.9%。
今年上半年，21个省所上报抽检产品1580批，其中合格1094批，不合格产品486批，合格率为69.2%。
今年上半年，按样品来源分，从生产企业抽样434批，合格336批，合格率77.4%；从经营单位抽样987批，合格652批，合格率66.0%；从使用单位抽样159批，合格106批，合格率66.7%。
按药品类别分，抽检化药产品830批，合格610批，合格率73.5%；抗生素386批，合格263批，合格率68.1%；中药159批，合格86批，合格率54.1%；其他产品205批，合格135批，合格率65.8%。
在486批不合格产品中，含量不合格的253批，占不合格总数的52.0%，较去年第四季度有大幅度增加。
上半年与去年第四季度比，经营单位和使用单位的抽检合格率分别上升1.8个、5.8个百分点，生产企业抽样合格率下降5.8个百分点。化学药品、抗生素、中药的合格率比去年第四季度均有所下降。
从几年的抽检中，我们发现：
1.兽药质量不合格的项目主要是鉴别、含量测定项检验不合格。
2000年上半年抽检的1070批兽药产品中，不合格的322，其中假药14批，含量不合格144批，占不合格总数的44.7%。2000年第四季度，抽检产品1883批，不合格产品567批，其中含量不合格的188 批，占不合格总数的33.2%。2001年上半年，在486批不合格产品中，含量不合格的253批，占不合格总数的52.0%，较以往又有大幅增加。
2.假劣兽药较多的地区集中在广东、四川、广西、安徽、河南、河北等省（区）。
3.安乃近、安痛定注射液等兽医临床常用产品的合格率有所提高。
4.伊维菌素等近几年批准的新兽药由于生产、技术条件要求较高，主要由具有一定条件、规模的企业生产，这类产品的合格率比较高。
二、影响产品质量的主要因素
（一）社会因素
1.由于我国市场发育不成熟，市场秩序不规范，地方保护主义严重，市场上仍有不少假劣兽药。有法不依也是造成兽药质量低下的重要原因。
2.部分兽药生产企业为争夺市场，降低生产成本，不惜降低质量，偷工减料，有意造假。
3.部分生产企业为逃避兽药法规处罚，一方面将合格产品留做库存备查，一方面却将假劣兽药投放市场，形成经营、使用单位产品合格率普遍低于本企业的不正常现象。
4.兽医中药的特性决定了其质量标准的特殊性，与其他产品比较，其质量控制指标比较宽松。部分兽药厂利用了中药质量标准的特殊性，采取少投料、改变药材投料配方的手法生产假劣产品。具体表现在抽检产品性状、鉴别项目不合格。
5.国家已明令禁止生产使用的产品仍有非法生产现象，如广西个别兽药生产企业生产的复方胆汁注射液等等。
（二）生产过程
我国兽药行业的起步相对比较晚,生产企业是70年代以才逐步发展起来。通过这二十年多的发展,目前,全国已经有兽药厂2000多家,生产的兽药品种规格已近五千种。在85年、86年，全国兽药生产水平、设施和条件是非常简陋的, 随着这些年的发展,特别是农业部89 年颁布了《兽药生产质量管理规范》(也就是GMP)之后,各个厂的技术改造的速度明显地加快,生产条件明显地改善,生产产品的合格率也逐年提高。
但是，尚有约80％的厂家尚未进行技术改造，距离兽药生产质量管理规范（即GMP）标准差距较远。生产企业总体水平较低，存在小规模、低水平生产等问题。
1.有些兽药生产企业不注重生产条件的改善，无视质量控制措施的落实，在设施简陋的环境下组织生产，没有必要的设备，导致产品重量差异、均匀度检查项目不合格。这是目前影响我国兽药质量的一个硬伤。
2.生产工艺落后，造成投料误差偏大，质量检验不合格。
3.质量失控，没有完备的检验仪器和规章制度。
4.有的生产企业质量管理意识和法律意识淡薄，有意造假。
（三）流通、使用环节
2000年第四季度，生产企业抽样合格率为83.2%；经营单位抽样合格率为64.2%；使用单位抽样合格率为60.9%
