兽药GMP之文件化管理

http://www.ivdc.gov.cn 05-12-26 新闻来源：http://www.cnvet.com.cn/Article_Class2.asp?ClassID

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    在我们生产企业，任何一项操作都必须是有根据的。没有根据的操作是影响我们产品质量的隐患，必须杜绝。而这些根据是什么呢？是领导的一个命令，还是我们的经验，还是哪本书上说的？对于一个规范的企业，任何一种操作只有一个根据，并且是通过书面文字形式加以固定的，就象我们平时的行为规范由法律规定的一样；此外，任何一个操作都会必须有凭证。这就是文件化管理。

    文件化管理可以概括为一句话，就是写你所做的，做你所写的；换一种说法，就是要做的事先写下来，做完后记下来。严格地说，在一个规范的GMP 企业，在岗人员的所有操作都应在企业的相关文件中找到根据。

    为什么需要文件化管理？这样做有什么好处？

    1、每个人的操作都有了书面的规范，这样，对于不同的人的同一种操作可以统一起来，避免了产品质量的不均一性及效率的不一致性。

    2、便于对员工进行培训。我们过去的培训是师傅带徒弟，师傅教什么徒弟学什么，不同的师傅带出不同的徒弟，甚至会出现武当派和少林派的差异，同一师傅也可能带出不同的徒弟，因为各人的修行不一样。如果是文件化管理，只有培训人和受训人只分。培训人根据文件对受训人进行培训，合格与否参照文件，受训人合格后不至于水平参差不齐，或操作各不相同。

    3、有利于良好操作习惯及技术的传播。过去是不是有这种现象，某某师傅在某项操作上是个爷，离了他转不了。如采用文件化管理，任何良好的操作习惯及技术会很快变成文件，公司的运作不会因为一两个人的原因而玩不转。

    4、提醒的作用。有些工序很复杂或容易出差错，操作前将文件（ SOP ）翻一翻，或一边做一边查阅，多么方便，还不致于出差错，比一边做一边想强多了。

    5、避免了部门之间的纠纷。比方说 SPF 种蛋的验收，质量标准（是文件的一种）可以这么规定：每枚蛋重： 55 ± 5 克；表面清洁无污物；无畸形；无破损；无裂纹；无砂壳；无冻结现象；微生物指标合格等指标，验收方法是检查到货的单据及证明并核对，随机抽样 2 ％检查上述各项指标是否合格（微生物指标可以核对对方的质保书）。只要是质量标准与验收方法定的合理可行，生产部门投诉的概率会很小。如果投诉增加，只要 QA 检查员按章办事，也不是他的过错，而是质量保证部门要考虑修改质量标准及抽样方法。各种关系理得很顺。

    6、避免了官僚作风。由于大家都按文件办事，文件就是法律，管理人员更要保证文件的严肃性，任何操作程序的修改都必须按程序进行，所以，随便发号施令将大大减少，且各种口头的命令将不起作用，各种决策将更科学化。

    7、便于产品质量的不断提高及流程的不断改进。由于实行文件化管理，各项操作都有据可查，便于及时发现的生产过程出现的，并通过数理统计分析生产流程，改进生产工艺，提高产品质量。

    ……

    文件化管理的思想来自西方。在美国，即使一个公司的打字员也有详细的操作细则。世界著名的麦当劳公司为什么每天都在世界各地开新连锁店，并且每个店提供的产品及服务都是一样的标准，其中最重要的一个原因就是麦当劳所有的原材料质量标准、工艺流程、服务方式早已用文件形式加以固定，世界任何一个角落的麦当劳员工都能得到最正宗的培训而不走样。麦当劳的操作手册详细到怎样擦桌子，怎样打扫卫生间，油烟机怎么清洗，仅一个烤制汉堡的操作细则就有几十页。

    那么，在我们生物制品企业的文件该怎么制定呢？

    首先，文件的根是产品标准，然后就是技术性规程（包括生产及检验方案），这些都是在产品研发阶段解决的，然后由质量管理部门进行验证并制定成文件；

    其次，我们的生产部门与质检部门制定生产与检验SOP 。 SOP 是标准操作程序的英文缩写，它指的是为生产出符合标准的产品，根据技术性规程制定的所有一切操作性的程序。 SOP 需要质量管理部门的审核。我们所有的操作的根据就是 SOP 。

    最后，就是记录。记录是操作人员在完成一个SOP 后进行，是操作的凭证，也是我们进行财务工作与质量分析工作的依据。

    举例说明：

    比方说，我们公司开发了一个新城疫的新品，研发部根据多次试验，提交了该产品的成品质量标准、原材料质量标准、半成品质量标准，并提出了规程，及能够生产出合格产品的生产及检验的技术性指标，如：种毒稀释倍数，鸡胚日龄，照蛋方案，收获基本方法等。质量管理部门对提出的方案进行复核验证，证明可行，在公司内颁布了该产品的所有质量标准及规程，这些就是母文件。生产部根据规程，制定SOP ，包括种蛋孵化标准操作细则、接种操作细则、照蛋操作细则、收获操作细则、冻干操作细则等等，质检室则制定了该产品的检验操作细则。所有这些 SOP 的内容可以使各道工序的操作人员按其操作生产出符合质量标准的产品。在编写 SOP 的同时设计产品的生产与检验等记录，操作人员在完成每个程序后填写。

    一个完整的GMP 文件由以下几个部分构成：

    1、文件编号 l

    我们的GMP 文件编号由以下五个部分组成，见下例：

    RB－ MR － DM － 001 / 00g

    ① ② ③ ④ ⑤ >E-

    ①RB －公司名

    ②代表文件类型，这里的MR 指的是 Management Rules ，即管理制度类文件

    ③代表文件亚类，这里的DM 指的是 Document Management ，即针对文件管理的制度

    ④指的是此类文件的文件流水号，001 代表是第 1 个文件，今后再编写的此类文件就为 002 、 003 ，以此类推

    ⑤文件版本号，00 代表第一版， 01 代表第二版，以此类推

    2、题目

    即文件所要表述的规范名称，如：《无菌室清洁消毒标准操作程序》。从这个题目我们就大致知道这个文件所要表述的内容。

    3、目的

    表述实施此规范对于企业的意义

    4、责任范围

    表述执行此规范的部门及各负责人。如：《鸡胚接种标准操作程序》，其责任范围就是各鸡胚组织苗生产班组的操作人员，

    5、分发单位

    表述文件需发放的部门，在没有特别要求的情况下，SOP 必须分发至相关班组

    6、起草人、审核人、签发人签名及日期：根据权责范围，由文件的起草人、审核人、签发发签名与日期，一般情况下，签发人签署的日期就是文件生效的日期。

    7、释义：解释该文件规范中的一些专有的或容易被误解的名词。如在《文件编号管理制度》中，就可以对 SOP 进行释义， SOP 解释为标准操作程序。

    8、材料与设备：为操作该文件规范所需要的材料与设备。这样便于操作人员在进行该操作前对所需的物品及准备情况进行检查，最大限度防止操作中出现差错。

    9、相关文件：列出为完成该文件的操作所需要参照的其它 GMP 文件。比如前面所说的接种操作程序，在完成此程序的操作过程中，可能会涉及《鸡胚消毒操作程序》、《人员进出无菌室操作程序》等其他相关文件。

    10、内容：具体规范与程序。

    以下是一个 GMP 文件举例，在文件编号中， QS 代表是质量标准类文件， ME 代表的是原材料类质量标准。（略）

    公司管理GMP 文件的机构是质量管理部，并由专人管理，其职责包括组织制定、修改 GMP 文件、保管 GMP 文件、发放及收回 GMP 文件。

    为保证现场的每一份GMP 文件为有效文件，同时防止文件的流失，在每一个文件上，文件管理员都将做上记号，我们叫做受控文件，这些文件相当于正式法律。当这些文件被修改后，文件管理员将会收回失效的文件并销毁，同时发放生效的受控文件。受控文件有以下的标识：

    另一方面，因培训、交流等非操作用途要使用的GMP 文件，经过一定程序由文件管理员发放后，无需收回，或无法收回。当文件失效后也无需被替换，这样的文件不具备法律的作用，属于非受控文件。非受控文件有以下的标识： 7w>c

    注意：尽管非受控文件与受控文件可能在内容上是一样的，但我们的操作根据是受控文件，只有受控文件才是有效文件。