药物研究技术指导原则起草和修订规范（试行）
第一章 总则
一、 为规范药物研究技术指导原则（下简称《指导原则》）
起草和修订工作，充分发挥《指导原则》的作用，制定本规范。
二、本规范所指《指导原则》系指根据《药品注册管理办
法》（试行），结合我国药物研究、技术审评工作实际，为药品研发或注册申请提供技术参考以及用以评价药品安全、有效和质量可控性的指导性技术要求。
三、《指导原则》起草和修订工作应充分听取各有关方面
意见。为保证公众能充分地参与《指导原则》的制定，应在《指导原则》的起草与修订的过程中，适时地、以有效的方式向社会公布。
四、参与《指导原则》起草和修订工作的部门和人员，均
应执行本规范。
第二章 工作组织和职责
五、中心受注册司委托，具体负责《指导原则》的起草修
订工作。中心主任办公会议是《指导原则》起草修订工作的领导组织，负责审议批准《指导原则》起草修订年度大纲、工作方案、呈报发布等文件。
六、中心审评管理与协调部负责统一组织、管理与协调《指
导原则》起草修订工作的各项具体事宜。对主任办公会议负责。
七、中心各审评部门和药学、医学评价研究组负责按照有
关要求，成立各指导原则课题组和课题研究组，并具体负责课题组和课题研究组的日常管理和指导工作。
八、课题组由中心人员组成，设组长一名，组员2—3人，
负责按照要求完成起草或修订第一稿、第二稿、第三稿。
九、课题研究组由课题组成员和5名国家药品审评专家以
及与课题内容有关的1—2个单位或机构负责人组成，负责按照要求对第一稿进行审议，并形成第二稿；课题研究组组长由课题组组长担任。
第三章 《指导原则》的结构
十、《指导原则》分为总论、分论和各论三个部分。
1、总论：阐述《指导原则》的起草目的、法律地位、
适用范围、基本内容和对药品安全、有效和质量可控性之间关系的一般观点。
2、分论：分别阐述药品安全、有效和质量可控性的基本内容、原则和有关要求。
各论：药学（如：稳定性等）、药理毒理（如：生殖毒性研究等）和临床研究（如：抗肿瘤药物的临床研究等）等方面具体研究工作的基本技术要求。
十一、具体结构图示见附件一。
第四章 《指导原则》的起草程序
十二、审评管理与协调部组织制定“《指导原则》起草和
修订工作年度大纲和工作方案”，报中心主任办公会议批准。年度大纲应包括该年度中心拟起草的《指导原则》题目、课题组设置以及说明；工作方案应包括课题组、课题研究组的组织产生、进度总体要求以及说明。
十三、审评管理与协调部根据年度大纲和工作方案组织形成课题组。
十四、各课题组按照工作方案的要求提出课题计划和课题研究组人员构成，经所在部门或组织同意后，报审评管理与协调部备案。审评管理与协调部如有异议应及时提出。课题计划书见附件二。
十五、各课题组按照计划完成《指导原则》第一稿（草案）及其起草说明，经所在部门或组织同意，报审评管理与协调部组织审核批准后，形成第一稿及其起草说明。
十六、课题研究组对第一稿及其起草说明审议形成第二稿（草案）及其起草说明，经所在部门或组织同意，报审评管理与协调部组织审核批准后，形成第二稿及其起草说明。第二稿及其起草说明由审评管理与协调部负责组织上网征求意见，必要时也可在组织扩大范围的研讨会后，上网征求意见。
十七、课题组根据反馈意见修改形成第三稿（草案）及其起草说明，经所在部门或组织同意，报审评管理与协调部审核后，形成第三稿（送审稿）及其起草说明。
十八、中心主任办公会议审议通过第三稿及其起草说明，报请注册司审核发布。
第五章 《指导原则》的修订
十九、中心各有关部门或组织应高度关注，及时组织《指导原则》的修订工作。
二十、各课题组应在日常工作中积极收集整理所负责起草的《指导原则》实施中的各种反馈信息，追踪国内外的相关进展，及时提出相关《指导原则》的修订计划。
二十一、该修订计划经所在部门或组织审核同意后，报审评管理与协调部批准。
二十二、各课题组在修订计划获准后，按照第四章规定的程序开展工作，形成修订的第一稿、第二稿、第三稿。
第六章 公布与发布
二十三、公布是指正在起草和修订过程中的指导原则的对
外公开。经中心审核同意的起草或修订的第一稿、第二稿、
第三稿均应同期公布于中心电子刊物上。审评管理与协调
部负责承办公布的具体事宜。
二十四、发布是指经注册司审核批准后的对外公开。审评
管理与协调部应于同期将发布件置于中心网站。
第七章 《指导原则》起草与修订的管理
二十五、各部门或组织应于每年3月10日前，整理汇总起
草与修订的年度计划，报审评管理与协调部。
二十六、审评管理与协调部定期组织各有关审评部门或
组织对各项《指导原则》起草和修订工作计划的执行情况和工作质量进行检查。
二十七、各课题组指定专人负责起草和修订过程中档案的收集、保管、整理和移交工作。
二十八、在《指导原则》起草和修订过程中，课题研究组如需召开会议，应制定会议计划，经各有关审评部门或组织审核后，报审评管理与协调部批准。
二十九、在《指导原则》起草和修订过程中，各有关审评部门或组织召开的稿件审核会议或有关问题的内部研讨会，应在中心内张贴有关会议通知，并报审评管理与协调部备案。
三十、如课题组发生人员变动，有关部门或组织应及时
提出人员调整建议，报审评管理与协调部批准。
三十一、审评管理与协调部负责《指导原则》的信息化维护，并建立和健全《指导原则》信息化维护的规范。
第八章 附则
三十二、各课题组应严格按照《指导原则》的体例和格式（见附件三）的要求，完成起草和修订工作。
三十三、《指导原则》应按照附件四的要求编号。
三十四、中心为《指导原则》起草和修订工作提供相应的经费支持。有关经费的管理规定财务部负责另行制定。
三十五、凡非客观原因不能按时保质完成《指导原则》的起草和修订工作的课题组，将被取消资格，并在中心范围内通报批评。
三十六、本规范由审评管理与协调部负责解释。
三十七、本规范自二○○三年五月三十日起执行。
附件一 《指导原则》结构图
附件二 课题计划书
附件三 《指导原则》的体例和格式
附件四 《指导原则》的编号规则
附件一 《指导原则》结构图
附件二
课题编号：
课题计划书
课题名称：________________________________
课题负责人：______________________________
课题组成员：______________________________
档案管理员：______________________________
所属部门或组织：__________________________
起止年限： 20 年 月至20 年 月
国家食品药品监督管理局药品审评中心
二Ο 年 月
| 一、立题的背景和课题目标（立题的背景与课题目标，包括与本课题专业领域有关的综述和相关文件或文章；国外先进国家或组织（如FDA、EMEA、ICH等）的成果和进展；我国目前的现状与需要；以及本课题的预期目标） |
 |
二、课题的实施步骤、起止时间、考核内容和指标 |
|
实施步骤起止时间拟考核时间和考核指标 |
|
|
12；合计人年是
指课题组所有人员投入人年之和。
| 四、课题经费预算 单位：千元 |
|
项目预算金额依据 |
| 1.人员费（非正式人员劳务费） |
| 2.业务费 |
| （1）市内交通费 |
| （2）差旅费 |
| （3）会议费（含专家劳务费） |
| （4）资料费（含工具书及文献购置费） |
| （5）信息检索费 |
| （6）邮电通讯费 |
| （7）其他费用 |
|
合 计 |
|
| 五、所属部门或组织对课题计划的审核意见 |
签字
年 月 日 |
| 六、审评管理与协调部对课题计划的审核意见 |
签字
年 月 日 |
附表 课题考核表
附件三 《指导原则》的体例和格式
一、标题
1、 总论：药物研究技术指导原则总则（编号）
2、分论：
2.1药物质量控制研究技术指导原则（编号）
2.2药物安全性研究技术指导原则（编号）
2.3药物有效性研究技术指导原则（编号）
3、各论：ХХХХ研究技术指导原则（编号）
二、标题与层次的标识
1、正文中不同层次标题的序号按下列形式标识：
××××××（总标题）
一、×××（1级标题）
（一）、×××（2级标题）
1、×××（3级标题）
1.1 ××××（4级标题）
1.1.1 ××××（5级标题），后依次类推。
2、说明：各层次标题与正文起行时空两格，4级标题及以后的标题序号后空1格接写内容，且标题末不加标点符号。各级标题下的正文部分另起一行。
三、总论、分论、各论的基本格式
1、基本格式：
[目录]
[概述]
[基本内容]
[名词解释]
[参考文献]
[附录]
[起草说明]
[著者]
2、说明
2.1《指导原则》的中文部分统一采用仿宋体(GB2312)字体撰写，英文部分统一采用Times New Roman字体撰写，标题为三号加粗，正文为四号；页码统一在页面底端中间标识。各种稿件均采用A4纸打印。
2.2“目录”中应标出各级标题及对应的起始页码。
2.3“概述”主要包括基本内容、指导思想、使用范围等。
2.4“ 基本内容”不是标题，为各《指导原则》的核心部分，其标题据各《指导原则》的具体内容而定。
2.5“名词解释”是指对《指导原则》中的出现的专业名词或术语进行解释。
2.6“参考文献”中仅列出阅读并引用的文献和书籍，按正文中首次出现的次序编号，在其右上角用方括号注明，如[1,2～5]。应引用公开发行的文献和原著，勿引用内部资料、译文、文摘和转载，尽量少引用教科书。
文献中的中外作（著）者的姓名表示均为姓在前，名在后；外文作（著）者名缩写，不加缩写点；日本人除双姓名外，姓与名间空一格，日文不可用中国简化字。作（著）者间用逗号间隔。
2.6.1引用期刊的著录格式：
作者（3人全写，3人以上仅写前三位，余者用“等”或“et al攠表示）.题名.杂志名（中文写全名，英文写缩写，用空格间隔）.年,卷（期）：起止页。
如：×××××
2.6.2引用专著和论文集的表达格式：
著者.书名.卷（册）.版次（第一版不写）.出版地：出版社，年.第××页～第××页。
如：×××××
2.7“著者”的署名原则：各《指导原则》的署名顺序为：课题组长、课题组成员、课题研究组成员、其他人员。
附件四 《指导原则》的编号规则
| 总论编号 |
【】Z-i(i=1，2，3，4，…n) |
| 分论编号 |
【】FQ-i(i=1，2，3，4，…n)
【】FE-i(i=1，2，3，4，…n)
【】FS-i(i=1，2，3，4，…n) |
| 各论编号 |
【】GPHI-i(I，i=1，2，3，4，…n)
【】GCLI-i(I，i=1，2，3，4，…n)
【】GPTI-i(I，i=1，2，3，4，…n) |
| 说明 |
*【】Z—表示总论。
*【】FQ--表示质量控制分论。
*【】FE--表示有效性分论。
*【】FS--表示安全性分论。
*【】GPH—表示药学部分各论。
*【】GCL—表示临床部分各论。
*【】GPT—表示药理毒理部分各论。
*I—表示各论中各专题的编号。
*i—表示某指导原则的修订次数。
*【Z】【H】【S】分别表示中药、化学药物、生物制品的《指导原则》。
*例如：【H】GPH1-1表示化学药物药学各论中第一号课题的第一次修订稿。 |
