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| 兽用生物制品批签发程序 |
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附件1 兽用生物制品批签发程序 根据《兽药管理条例》（以下简称《条例》）和《兽用生物制品管理办法》（农业部2001年第2号令，以下简称2号令）的有关规定，为规范兽用生物制品的批签发工作，特制定本程序。 一、批签发资料 生产企业应在报送批签发文件前须同时向中国兽医药品监察所（以下简称中监所）提供以下资料： 1、生产企业情况（包括生产企业准确的名称、通信地址、关键部门的联系人、联系电话、传真、批准生产产品目录等）。 2、本生产企业的兽药生产许可证复印件。 3、批签发产品的批准文号及批文复印件。 4、相关产品的标签、使用说明书。如为现行兽用生物制品质量标准中尚未收载的产品，还必须提供经农业部批准的产品质量标准及标准批文复印件。 二、抽样和送样 1、生产企业填写样品呈送表的有关项目后，由辖区省兽药监察所（以下简称省所）按照约定的时间进行抽样。 2、抽样人员由省所确定，由中监所统一培训考核。 3、抽样人员到达生产企业后，首先要认真检查被抽取兽药品种的生产批准文件、生产记录、检验报告、批生产量等有关资料，核对被抽产品的库存量。查对无误后开始抽样。 4、抽样按照农业部发布的《兽药质量监督抽样规定》（农业部2001年第6号令）的有关规定进行。活疫苗每个批号抽样20瓶（疫苗带有稀释液的，同时抽取稀释液10瓶），灭活疫苗每个批号抽样10瓶。按要求在样品呈送和接收表（附件2，一式2份）上签名。 5、抽样人员抽样、封样后，由生产企业每15天将抽取的样品（将样品呈送和接收表一式2份装入塑料袋中与样品一并封存）在冷藏条件下寄送中监所。 6、抽样后的待售兽用生物制品，由生产企业在指定的冷库中存放。在末批准销售之前，不得随意迁移存放地点和销售。 7、企业应无偿提供抽检样品，并配合省所做好抽样工作。 三、审核签发 1、中监所在接到样品后，按照样品呈送和接收表对样品进行核对，并在7个工作日内将样品呈送和接收表1份（副本）寄回生产企业。 2、生产企业完成产品检验后，将生产与检验报告（附件3）—式2份（有特殊要求的还须提供检验跟踪表1份）寄送中监所。中监所在接到生产与检验报告7个工作日内完成审核，提出同意或不同意销售的意见，并在生产与检验报告中注明，将生产与检验报告1份（副本）寄回生产企业（提出不同意销售意见时，同时通知省所，并上报农业部畜牧兽医局）。 四、检验 1、中监所按3-5％的比例对批签发产品进行检验，并在2个月内出具检验报告。根据检验结果提出同意或不同意销售的意见。并通知生产企业（提出不同意销售意见时，同时通知省所，并上报农业部畜牧兽医局）。 2、生产企业对中监所签署不同意销售的批签发报表有异议时，可在15个工作日内以书面形式提出异议。 3、当兽用生物制品经生产企业检验符合规定，而中监所检验发现产品不符合规定时，除要通知省所和上报农业部畜牧兽医局外，同时要对该生产企业生产的该种产品连续检验3批以上，如果再次发现不符合规定的产品，须及时上报农业部畜牧兽医局进行处理。 五、年度质量统计 1、生产企业应在每年2月底前，完成上一年度的产品质量统计，并将产品质量分析报告和年度质量报表（附件4）报送中监所。 2、中监所对各企业报送的产品质量分析报告和年度质量报表进行汇总统计和分析，形成全国兽用生物制品年度质量统计表，报送农业部畜牧兽医局。 六、收费 按照国家有关规定执行。 七、本程序自发布之日起实施。 |
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